Pharmazeutesch Fabrikatioun Qualitéitsmanagement Standard (GMP) mir vertraut sinn, déi graduell Inklusioun vun EHS an GMP, ass den allgemengen Trend.
De Kär vu GMP, erfuerdert net nëmmen d'Finale Produkt fir d'Qualitéitsnormen z'erreechen, awer och de ganze Produktiounsprozess muss den Ufuerderunge vum GMP erfëllen, d'Prozesstechnologiemanagement, d'Batch-/Batchnummermanagement, d'Output- a Materialbalanceinspektioun, d'Gesondheetsmanagement, Identifikatioun Gestioun, deviation Gestioun als Schwéierpunkt.Fir all Prozess, déi d'Haaptfaktoren vun der Produktqualitéit beaflosst (Mann-Maschinn Material Ring) all Zorte vun efficace Moossnamen ze huelen Pollutioun an Kräiz-Pollutioun ze verhënneren, Duercherneen a mënschleche Feeler, fir d'Sécherheet vun der Drogenofhängeger Produktioun ze garantéieren, d'Qualitéit vun ze garantéieren. Drogen.Am Mee 2019 huet d'WHO Ëmweltaspekter vu GOOD Fabrikatiounspraktiken publizéiert: Considerations for Manufacturers and Inspectors in the Prevention of Antibiotic Resistenz, inklusiv Offall- a Ofwaasserbehandlung als GMP Checkpoints.D'Fro vum Personalschutz soll och an den neie GMP geschriwwe ginn.Berufflech Belaaschtungsniveau (OEB) Schutz, sollt d'Opmierksamkeet vun de pharmazeuteschen Entreprisen verursaachen!
Beruffsgefore verursaacht duerch pharmazeutesch aktiv Zutaten (API) sinn d'Schlëssel a schwiereg Punkte vun der berufflecher Gefor Präventioun a Kontrollmanagement an pharmazeuteschen Entreprisen.Baséierend op Risiko, allgemeng nei Medikamenter an héich aktiv Medikamenter, wéi Kriibs Medikamenter a Penicillin, lackele méi Opmierksamkeet, awer allgemeng generesch Medikamenter zéien net vill Opmierksamkeet doheem an am Ausland.Déi schwieregst ass datt de Wäert "industriell Hygiène (IH)" vum aktiven Zutat schwéier ass ze bestëmmen a muss vun der Toxikologie a klinescher ufänken.OEB Kontrollniveau gëtt allgemeng no MSDS Ufro Resultater vu Verbindungen klasséiert.Wann Dir innovativ Medikamenter maacht, musst Dir Är eege Suen an Energie verbréngen fir Zesummenaarbecht Aktivitéit Tester ze maachen;Fir generesch Medikamenter kënnen d'Limiten a Graden vun der OEL / OEB allgemeng kritt ginn andeems Dir d'MSDS Informatioun vun der Verbindung ufrot.Zesummenhang Ingenieur Kontroll Mesuren sinn allgemeng ënnerdeelt an: 1. Open Operatioun;2. Zougemaach Operatioun;3. Allgemeng Loftversuergung;4. Lokal Auspuff;5. D'laminar Flux;6. Isolator;7. Alpha Beta Ventil, etc. Tatsächlech kennen mir all dës aus der Perspektiv vum GMP, awer de Startpunkt vun der Berücksichtegung ass allgemeng aus der Perspektiv vun der Verschmotzung an der Kräizkontaminatioun, a selten aus der Perspektiv vun der industrieller Hygiène.
Domesch pharmazeutesch Entreprisen sollen de Schutz vun EHS Personal stäerken an Produktiounsausrüstung mat API OEB Grad Matching aféieren.Et ass derwäert Lektioune ze zéien, datt e puer europäesch an amerikanesch Ausrüstungsliwwerer zimmlech gutt gemaach hunn am Beruffsschutz fir hir Mataarbechter, déi entspriechend MSDS Dateien erfuerderen an entspriechend Schutz bedeit Virbereedungsdokumenter fir Testprodukter.An der Vergaangenheet, wann haushéich pharmazeutesch Entreprisen verschidde Produkter fabrizéiert hunn wéi fein Anästhesie an Toxine Verëffentlechung, OEB Schutz war net op der Plaz, wat d'Gesondheet vu ville Frontline Mataarbechter beaflosst huet.Ënnert dem Ëmstänn datt d'juristesch Bewosstsinn vun de Mataarbechter no an no verstäerkt gouf, konnten d'Entreprisen net vun der Verantwortung fir déi entspriechend Beruffsrisiken entkommen.
Duerch d'Geforenanalyse vun der API gëtt d'Berechnungsformel vun der Beruffsbelaaschtungslimit (OEL) uginn, den API Gefor Klassifikatioun System PBOEL agefouert, an déi allgemeng Reegele fir Präventioun a Kontroll Moossname gefollegt ginn.An Zukunft wäerte mir d'Kontrollstrategie an Déift analyséieren.Bleift drun!
Post Zäit: Apr-12-2022